Q1：與產品族不同包裝的新產品（新產品材料與該產品族材料相似），是否可以通過做新產品的短周期與全周期，來驗證新產品可以納入該產品族中。如果可以，有哪些注意點？如果不可以，請問有其他方法嗎？
A1：具體看產品結構，材料，生產環境等，參照YY/T1268-2015。
Q2：EO殘留曲線的繪制問題，在產品解析過后，在沒湊夠3個時間點的殘留數據殘留就歸零的情況下也一定要繪制殘留曲線嗎？
A2：一般5個時間點，點數越多的話斜率越準確。
Q3：有關殘留量擴散曲線，如果驗證的3批產品強制解析后，所設定的解析時間點EO殘留結果均是0，因此無法作殘留曲線，是否可以說明產品強制解析后，EO殘留就合格？
A3：可以做三個批次證明再現性。
Q4：滅菌后的BI取出時間是否有標準要求規定？例如滅菌后應在2小時內取出BI
A4：沒有標準要求，建議滅菌后解析前取出越快越好，擔心后效作用。
Q5：產品族中的典型產品是長管體，內徑很小的產品。如何設計IPCD，如果BI不能放到產品最難滅菌的部位，怎樣說明兩者之間的關系？
A5：設計壁厚稍大，內徑大的產品，或取一半長度，接一個厚的接頭里面放置BI再封堵接頭，模擬單向通氣路徑。
Q6：短周期產品長菌，半周期和全周期還需要做無菌嗎？
A6：最好做到短周期無菌，若出現長菌情況可以通過延長暴露時間或增加加藥量方式來提高滅菌效果。
Q7：短周期驗證時，產品無菌實驗數量應該怎么定義？怎么取樣？
A7：和IPCD數量一樣，放置位置和IPCD相同，因此取樣位置也一樣。
Q8：口罩的環殘可以用分光光度計檢測嗎？
A8：確建議用氣相色譜法。
Q9：企業是否根據ISO11135 10.2中要求的滅菌參數進行制定滅菌工藝規定？
A9：是的。
Q10：自然解析條件產品如何可以做EO曲線放行嗎？如何取樣和制定呢？平行樣是指每次檢測取兩個產品取相同部位進行浸提嗎？還是指制備的試樣要進樣兩次呢？
A10：可以做，但是很多條件不受控會被挑戰；建議一個時間點3個樣品平行試驗。
Q11：日常批EO殘留必須用氣相色譜測？氣相色譜的測試取樣檢測方法主要關注哪些？
A11：參考GB16886.7或ISO10993-7。
Q12：如果產品族有多種外包裝箱（大箱或小箱）的，驗證PQ的時候只做了最大體積最大密度的裝載。驗證后對于小密度小體積的裝載是否可以直接用該參數？是否還需要做小體積小密度的PQ？
A12：可以，有條件最好做。
Q13：驗證過程中，一些非關鍵的參數（例如清洗速率）出現了偏差，可以解析，對滅菌效果影響不大，是否可以不用重新做PQ？
A13：可以按偏差處理程序評估。
Q14：驗證過程中，我們對全過程的濕度進行了記錄，驗證過程也符合要求，常規滅菌可以不用再控制濕度？
A14：不可以，常規預熱和滅菌加濕過程要控制濕度。
Q15：1）滅菌時包裝用膠袋和專用紙質的，解析時間一般有多大差別？
2）環氧乙烷滅菌柜在滅菌過程中，是否都要利用卡板拉貨？
3）直接疊箱用盡柜內空間會有影響效能嗎？
A15：1）解析時間的影響具體看產品；
2）會影響裝柜數量，但從工藝的流暢性，對包裝的影響等風險評估建議用裝箱滅菌；
3）柜密度加大，會加大滅菌的難度。
Q16：滅菌是否每次要稱重氣體重量？
A16：是的，要稱重。